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1.项目管理与监查。根据客户的要求和临床研究方案,承担临床研究项目的前期准备、组织实施以及结题收尾等工作。

1) 前期准备工作: 包括研究实施方案、操作手册及其他文件的设计和修改完善;制定项目预算和管理计划;协助开展研究中心和供应商选择;协助伦理提交、合同签署等等。

2) 组织实施项目: 包括搭建研究网络和组织管理框架;协调各方职责,快速推进研究启动和开展;组织项目培训和启动会;实施高质量监查(制定监查计划,开展现场和非现场监查,出具监查报告,跟踪整改落实等);开展进度管理、经费管理、文件管理等;协调样本转运;监测和识别风险,实施风险应对措施,保障研究进度及研究质量。

3) 结题收尾工作: 包括协助数据清理和锁定数据库;关闭研究中心;协调项目总结与报告工作等。

2.项目稽查

针对临床研究相关操作/活动和文件所进行的独立系统性核查,以确认临床研究相关操作是否按照研究方案、标准操作规程(SOP)、临床试验质量管理规范(GCP)以及相关法规要求进行。对受试者保护、研究质量和研究进度等进行全面的第三方专业评估,有效预防和控制科研风险。

• 评价项目的质量保证体系,如SOP,规则制度;

• 确认组织架构/研究设施满足研究操作和运行的基本要求,包括研究中心的组织架构、主要研究者的职责和授权、研究团队人员的资质、培训,以及其是否履行其主要职责;研究方案要求的设备设施是否符合要求等;

• 评价研究中各参与方的研究实施情况,以及对质量控制的措施制定和履行的真实情况,如研究实施与方案及修订方案、标准操作规程的一致性,确认研究药物/医疗器械管理与方案要求一致,确认生物样本管理及相关文件记录符合要求,监查计划的制定与实施是否符合要求等;

• 评价试验数据的质量,通过原始记录的审阅验证研究团队是否按照方案要求进行研究,包括研究数据的可溯源性、真实性和完整性,例如受试者是否满足入选标准,不满足排除标准;受试者是否根据方案要求进行访视;原始记录与病例报告表是否一致;终点事件、提前退出是否记录等;

• 评价受试者的权益、安全是否受到保障,如知情同意书、知情同意过程、受试者是否签署知情同意书、知情同意书签署是否规范、受试者信息保密等是否符合伦理以及GCP要求,以及研究实施过程中研究中心是否与伦理幸运28 及时充分沟通,如是否及时提交伦理持续审查,发生方案违背与严重不良事件是否及时上报等;

• 评价文档管理是否符合要求,确认研究文件是否存在,记录是否合理,保存是否满足要求。
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