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幸运28北京大学临床幸运28 生物统计部于2012年4月正式成立。生物统计部拥有完善的软硬件环境,团结稳定的人员组织结构,全套标准化操作流程(SOP)。


其主要任务是加大医学科研服务力度,为合作项目进行统计技术支持服务,把好设计关、计算关、报告关;严格规范统计行为,建设完善QA,QC体系,降低科研文章中犯错风险;配合临床幸运28 使命积极开展统计方法学传播以促进临床科研水平的发展。


统计部是具有学术研究性质与技术服务属性的双重特征的团队。其学术研究性质由学院学术地位以及行业专家经验与声望所奠定,同时基于生物统计的需要服务于临床,也具有服务的属性。这样的团队类型具有国际与国内先例,例如杜克临床研究中心、阜外牛津中心等。本团队具备丰富的新药、创新器械、疫苗及操作独立数据安全监查幸运28 经验。拥有正版软件SAS9.4 – 统计软件、JMP CLINICAL – 统计软件、NCSS PASS16.0 – 样本量计算软件、GraphPad Prism 5.0.4- 科学制图软件、WinNonlin 8.1 – PK/PD建模软件、操作系统/办公系统。

 

统计部的任务:

幸运281. 促进行业生物统计与临床研究信息化的发展,主导或者参与制定行业法规,与监管交流对接;

2. 培养生物统计学术型研究型人才;

3. 主导及参加国家级别大型临床科研课题;

幸运284. 针对临床医院及研究者进行方法学培训;

幸运285. 服务于企业及研究者临床试验项目,提升行业生物统计的业务水平。

 

统计部的团队建设:

一、学术研究团队

任务:

1. 生物统计、临床研究信息化的新方法、新理念研究与探索;

2. 通过发表文献、行业讲课等多种方式,扩大团队影响力;

3. 支持医院的临床研究课题,以及医院科研平台建设,提供项目层面技术支撑;

 

二、生物统计团队

任务:

1. 参与监管部门沟通,扩大行业影响力;

2. 提供企业发起临床研究的生物统计咨询服务;

幸运283. 制定内部质量标准,管理 SAS 程序团队,对项目进行质控;

企业项目任务:

1. 接受企业就具体项目的咨询;

2. 参与临床试验方案设计;

幸运283. 『撰写』统计分析计划;

幸运284. 审核临床试验报告;

 

三、程序支持团队

任务:

1. 在生物统计团队的管理下,确保质量,最快速度的前提下执行企业发起的临床研究;

2. 除临床研究设计、审评答辩之外的独立对接企业,满足企业进度要求;

3. 项目层面对接监管审核,满足统计分析的细则要求;

幸运284. 服务内容包括但不限于: SAS 统计分析、临床药理分析、药物警戒等内容;

5. SAS 程序开发、CDISC 实施等技术性工作;

企业项目任务:

幸运281. 临床研究方案修改跟进,样本量计算等细则工作;

2. 药物临床试验项目编盲;

3. 根据要求撰写统计分析计划,并跟进企业需求;SAP 初稿需要生物统计团队审核;

4. 撰写统计分析报告,生成TFL,终稿需要生物统计团队审核;

5. 整体协调所有分析工作,包括临床药理等;

 

四、学术行政支持团队

1. 作为循证医学专委会以及其他学术任职机构的实际支撑团队;

幸运282. 医院发起的临床研究项目,生物统计领域之外的其他支持服务;

3. 企业发起的临床研究项目,合同管理、款项跟进、文档管理等支持性工作;

4. 其他业务后勤支持;



 

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