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❖数据管理部成立背景

幸运28临床数据管理水平低下是制约我国临床研究发展的重要瓶颈之一。临床数据内容复杂,呈三维数据特点。多个中心数据标准不统一,难于使用。手工记录、纸张提交、书面审查。北京大学临床幸运28 将发展以现代信息技术为基础的临床数据管理体系就被列为幸运28 各项工作的重中之重,为推动我国临床研究数据管理技术的发展,提升我国临床研究数据管理技术创新能力,在整合校内外数据管理、科研、统计等优势资源的基础上,2009年5月30日,正式成立了北京大学临床幸运28 数据管理部。


幸运28 ❖数据管理部的使命

幸运28建设一个具有国际先进水平的、功能完备的临床研究数据管理平台,发展临床研究数据现代管理技术,促进临床研究数据管理技术在中国的应用,培养临床数据管理专业技术人才。

 

❖数据管理部任务

幸运28积极开展临床研究现代数据管理技术的理论和应用研究,把数据管理中心建设为北京大学临床幸运28 核心技术平台之一;为开展高质量的重大临床研究项目提供数据管理的技术服务;提供高水平的技术培训和技术推广,开展相关教学工作,为国家培养临床数据管理领域的高级专门人才。

 

❖数据管理软件系统

幸运28先后引进了基于互联网的电子数据管理软件,包括: Medidata Rave、OpenClinica、RedCAP,以及基于互联网的中央随机化系统Medidata Balance及REDCAP随机化系统。


Medidata数据管理系统由美国Medidata Solution公司开发完成,北京大学临床幸运28 与该公司签署战略合作伙伴协议,已获取Medidata项目构建、EDC管理、监查等资质认证,获得20多项临床试验项目的Rave及Balance软件使用权,其中Rave用于电子数据采集和管理,Balance用于远程中央随机化及药物分发管理。在全球范围内,Medidata Rave数据管理程序和云平台得到广泛应用,运行管理着14000多项临床试验项目、400万患者。Medidata Rave符合美国(21 CFR Part 11)和中国药监机构对电子数据采集的法规要求。


幸运28 RedCAP由美国范德堡大学Paul Harris教授团队开发完成,北京大学临床幸运28 数据管理部已获得使用该软件的权限,并将该系统部署到北京大学专用服务器,可提供临床研究及试验项目数据采集、中央随机化和在线数据质疑修改等技术服务。在全球范围内,REDCap 数据管理程序和云平台成为了真正的“全球通”,已被翻译为14种语言。在109个国家中运行管理着50多万项临床试验项目。RedCAP符合美国(21 CFR Part 11)和中国药监机构对电子数据采集的法规要求,能够满足数据的归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实等ICH的ALCOA原则。其开发过程已发表(Paul A. Harris, Robert Taylor, Robert Thielke, Jonathon Payne, Nathaniel Gonzalez, Jose G. Conde, Research electronic data capture (REDCap) – A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support, J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81.)。


❖编码字典

引进MEDDRA医学用语字典及世界卫生组织药物字典WHODRUG。


❖标准化操作规程(SOP)
制定了涵盖所有数据管理技术环节的SOP,包括: 用户需求、承接项目、CRF设计、数据管理计划、EDC数据管理、PDC数据管理、数据递交、数据管理报告等。

❖构建了完善的培训体系
幸运28 培训内容涵盖数据管理技术环节、SOP、数据管理系统,针对每个员工制定个体化培训计划,明确每项培训计划的培训师及培训者,对培训效果进行科学考核和评价,并发放证书,培训材料存档保存。


❖构建了完善的质量控制体系

数据质量的总负责人为数据管理部主任,下设专职质控员,对所有数据管理工作进行独立的质量复核和控制。在此基础上,采取逐级质量控制,每项数据管理技术服务由项目主管带领团队具体实施,项目主管、高级数据管理员、数据管理员、数据管理助理进行逐级质量控制,上级数据管理人员对所属下级数据管理人员的工作质量进行复核和质控。






 

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